FDA批准第一款艾滋病,1初治患者双药疗法在美获

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在艾滋病治疗领域,如今又有一名“新兵”加入。

今年的12月1日是第30个“世界艾滋病日”,作为威胁全人类健康的三大病症之一,抗艾滋病药物的动态颇受关注。

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11月21日,美国食品与药品监督管理局批准第一款只包含两种药物的完整治疗方案。

这个“新兵”名为Dovato,由ViiV Healthcare开发,是一种由固定剂量的dolutegravir和 lamivudine组成的单一片剂。

相比过去获批的包含三种或更多种抗艾药物治疗方案,“限制治疗艾滋病毒方案中药物数量,可以帮助减少患者的毒性反应。”FDA药品评估和研究抗病毒产品部门主任Debra Birnkrant博士称。

FDA批准其适应症为,用于治疗此前未接受过抗逆转录病毒治疗,且对多替拉韦或拉米夫定未发生耐药的HIV-1感染成年患者。

这款名为Juluca的“双药疗法”来自葛兰素史克控股合资公司ViiV Healthcare,在今年6月份宣布向FDA和欧洲药品管理局均提交了上市申请。

其中,多替拉韦是一种HIV整合酶抑制剂,可通过抑制链转移反应阻断HIV的复制过程。

值得一提的是,Juluca的快速获批,还得益于此前该公司以1.3亿美元收购的优先审评券,将FDA常规10个月的审查期缩短为6个月。

拉米夫定是一种核苷逆转录酶抑制剂,可抑制HIV逆转录酶的作用,从而阻碍HIV病毒合成。

11月23日,GSK中国方面向澎湃新闻的提供的材料称,今年8月,ViiV Healthcare研发的艾滋病治疗新复方制剂绥美凯获得中国食药监总局的上市批准,并且将积极引入更多艾滋病新药,惠及中国患者。

“Dovato是FDA批准的首个由两种固定剂量药物构成的单一片剂方案,适用于未接受过抗逆转录病毒治疗的HIV成年感染者。”ViiV Healthcare首席执行官黛博拉·沃特豪斯指出。

GSK中国方面还表示,“正在积极准备评估Juluca的中国引入计划。”

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据悉,Juluca包含两种先前已被批准的药物(dolutegravir和rilpivirine),用于治疗成人HIV-1感染。

本次获批基于两项3期临床研究(GEMINI 1和2),共入组1433例基线HIV-1病毒载量<50万拷贝/ml的初治患者,旨在评估双药方案(DTG

据FDA官网消息,有1024名志愿者参加了两项评估Juluca安全性和有效性的临床试验研究,并被随机分配服用Juluca和常规抗艾药物,结果显示,使用Juluca的志愿者效果与另一组相当。

  • 3TC)相对于标准方案(DTG TDF/FTC)的疗效和安全性。

HIV通过摧毁人体对抗疾病和感染的重要免疫细胞来削弱免疫系统功能,严重影响患者生活质量。

在标准方案中,TDF和FTC均为核苷逆转录酶抑制剂。

据美国疾病控制和预防中心的数据,全美大约有110万人感染HIV病毒,该病毒仍是某些人群死亡的重要原因。

结果表明,在第48周时,双药方案非劣效于标准方案,且安全性结果与药物标签描述一致。

“截至2016年底,我国报告存活艾滋病感染者和病人共66.5万人,死亡20.9万人;2016年新报告发现感染者和病人12.4万人,其中经性途径感染艾滋病病例占到94.7%。”近期召开的艾滋病防治国际研讨会上,国务院防艾委办公室主任、国家卫生计生委副主任王国强介绍道。

“此前,针对从未接受过抗逆转录病毒治疗的患者,所采取的标准疗法是三药方案。本次批准为这类患者提供了双药方案的新选择,同时,新方案还可避免第三种药物带来的毒副作用,以及潜在的药物相互作用。“FDA抗病毒产品部主任德布拉·比尔恩科兰特表示。

艾滋病,即获得性免疫缺陷综合征,一度因极高病死率被称为"世纪杀手"。

自1981年美国首次发现和确认艾滋病以来,30多年过去了,全球抗艾形势依然严峻。

世卫组织去年7月发布的数据显示,截至目前,艾滋病已造成3500多万人死亡,仍是一项全球性的公共卫生问题。当前,全球约有3690万艾滋病毒携带者。2017年,全球约有94万人死于艾滋病毒相关病症。

近年来,抗艾新药不断涌现。从核苷类逆转录酶抑制剂、蛋白酶抑制剂,到鸡尾酒疗法,艾滋病已成为一种可控的慢性病。

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在这场与艾滋病的战役中,ViiV Healthcare背后的母公司葛兰素史克培育出不少“新兵”。

早在1987年,葛兰素史克开发上市了全球首个艾滋病药物齐多夫定,随后,拉米夫定及各种鸡尾酒疗法相继进入艾滋病治疗领域。

2009年,葛兰素史克成立ViiV Healthcare,主营艾滋病业务,并于2015年斥资14.6亿美元打包收购百时美施贵宝全部在研艾滋病药物,自身管线得以丰富。

目前,ViiV Healthcare已获批上市了十余款抗逆转录病毒药物,其中不乏Triumeq这类重磅药物。

在此,期待该公司能开发出疗效更好、副作用更小的产品,惠及患者。

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