生技业抗癌药物传新进展,泰宗肝癌检测

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泰宗生技布局多年的研发能量成果在今年开始逐步展现,今年6月在2019年美国临床肿瘤医学会年会上发表,利用B型肝炎病毒嵌合于肝癌细胞的DNA片段作为肿瘤标记,以抽血检查即可进行肝癌术后的复发追蹤;而多新药PTX-9908注射液在取得美国FDA的IND核准之后,也于7月取得TFDA核准以PTX-9908合併栓塞术治疗中期肝癌;泰宗生技经由完整布局肝癌早期发现及中晚期肝癌的治疗,以及肝癌预后之复发追蹤,对目前没有好的治疗对策的肝癌,投入全方位的开发,未来更期望继续针对肝病相关之技术平台进行研发投入。

浩鼎生技于 19 日宣布,美国食品暨药物管理局已核准该公司抗癌新药展开临床实验,而台睿生技的肝癌新药也已进入第二期。

对于无法以手术切除治疗之中期肝癌,肝动脉栓塞术是其介入治疗最常用的方法之一,这种治疗虽然能达成控制肿瘤生长的目的,但仍有需要多次进行栓塞治疗、肿瘤复发率高的缺点需要克服。PTX-9908注射液为一多新药,经动物试验证明,其具有阻断血管新生、抑制肿瘤细胞转移及改变肿瘤免疫微环境的效果,中期肝癌患者进行栓塞治疗后以PTX-9908合併治疗以期减少复发的机率,增加完全治疗的机率。

浩鼎医疗顾问 Tillman Pearce 博士指出,OBI-3424 是一种 DNA 烷基化癌症新药,将在全美首屈一指的癌症学术研究机构,德州大学安德森癌症中心、俄亥俄大学詹姆斯癌症医院和索洛夫研究所进行。

泰宗生技表示,此次核准的PTX-9908注射液临床试验为第一、二期临床试验,预计于今年底于台大医院进行收案,第一期透过剂量爬升之实验设计,确认药物之安全性与耐受性,获得第二期临床试验药物之剂量参考依据后,继续进行临床试验以了解该剂量之疗效及进一步安全性的评估。

OBI-3424 作为小分子前体药物,会针对癌细胞过量表现的 AKR1C3 酵素作用,选择性地发布强效 DNA 烷基化剂,已更有效的达到治疗目标。而目前的临床试验旨在验证 OBI-3424 药物的安全性和初步活性,将以局部固体瘤患者为对象,包括肝细胞癌。

TX-9908注射液在申请台湾TFDA临床试验许可之前,已在北美及欧洲完成两个人体临床试验,针对16位健康受试者以及25位晚期癌症患者,试验结果显示PTX-9908注射液在上述两种受试者身上是安全且耐受性良好的,且对部分晚期癌症患者的疾病进程,有初步稳定的效果。

浩鼎总经理黄秀美强调,OBI-3424 是浩鼎继开发 Globo 系列之后另一以 AKR1C3 酵素为独特靶向的癌症新药,在通过安全及疗效检验后,将可应用于目前治疗需求未被满足的案例上,浩鼎未来将走向多元化产品布局。

泰宗生技于民国87年创立至今约20余年,致力于肝病相关创新药品的研发及肝癌早期检测和术后复发追蹤之开发,进而建构成以未被医疗满足的肝脏疾病治疗为开发核心竞争力的泰宗生技。

而台睿生技的小分子肝癌新药 CVM-1118 近日也获 FDA 核准,在美国和中国台湾地区同步执行多地区多中心第二期临床实验,可与 Nexavar 并用以治疗肝癌。此新药具多重标靶作用机制及抑制癌细胞转移的能力,且目前全球尚未有同类药物上市。除此之外,台睿还有一项败血症辅助治疗药物 Rexis® 也正在临床实验中。

创立初期从C型肝炎治疗为开发主轴,尔后取得治疗肝癌之多新药PTX-9908注射液于大中华区之专属授权,并进一步投入其新适应症的开发,且取得相当的成果,完成全球智财权的布局。

于研发新药同时亦取得台湾大学「利用血液中ctDNA的生物标记进行肝癌早期检测和术后复发追蹤平台」的全球专属授权,与原开发的台大医学院陈培哲院士团队密切配合投入研发资源,已初步将第一项肝癌术后的追蹤检测平台技术商品化,规划近期内依LDT的模式上市。

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